ISO 11616 اطلاع رسانی بهداشتی و شناسایی داروها

ISO 11616:2012، سطوح خاصی از اطلاعات مرتبط با شناسایی داروها یا گروهی از داروها را ارائه می دهد. عناصر داده، ساختارها و ارتباط بین عناصر داده که برای تبادل اطلاعات مورد نیاز است را تعریف می کند تا محصولات دارویی به صورت منحصر به فرد شناخته شوند. این تطبیق اطلاعات باید در طول چرخه عمر دارو انجام شود تا از مراقبت های دارویی (نظارت دارویی) در سراسر جهان پشتیبانی شود. علاوه بر این، ISO11616:2012، تضمین می کند که اطلاعات دارویی به صورت یک فرمت ساختاریافته بین مجموعه ای از سهامداران رد و بدل می شود. این کار، قابلیت همکاری و سازگاری را هم برای فرستنده و هم برای گیرنده، تضمین می کند.

این استاندارد هر 5 سال اصلاح می گردد. اکنون نسخه ی جدید آن، ISO 11616:2017 می باشد.

ISO 11616:2017، به عنوان طبقه بندی علمی محصولات دارویی نیست. بلکه ارتباط بین عناصر داده ای خاص که در ترکیبات پیشنهادی دسته بندی شده اند، می باشد. این استاندارد به محصولات دارویی اجازه می دهد که در سطج جهانی به وضوح شناخته شوند.

یک سری از استانداردها، استانداردهای IDMP(Identification of Medical Products) نامیده می شوند، استانداردهایی هستند که مورد تجدید نظر قرار گرفته اند و اصلاح شده اند و برای بیماران و جامعه بهداشتی مزایایی را به همراه دارند. پیاده سازی این استانداردها، تبادل اطلاعات بین سهامداران را ساده می کند و قابلیت همکاری سیستم های پزشکی را ارتقاء می دهد.

استانداردهای IDMP و مشخصات فنی متشکل از ISO 11616، ISO 11615، ISO/DIS 11238، ISO/TS 20451 ، ISO/TS 20443 و ISO/TS 19844 ، فعالیت های سازمان های دارویی را در سراسر جهان پشتیبانی می کنند. این استانداردها، مجموعه ای از فعالیت های مرتبط با توسعه، ثبت و مدیریت طول عمر محصولات دارویی را در بر می گیرند و همچنین نظارت بر دارو و مدیریت ریسک را نیز پوشش می دهند.

استاندارد های ISO IDMP، موارد زیر را برای توصیف محصولات دارویی پوشش می دهند:

•         نام دارو
•         مواد تشکیل دهنده
•         نحوه مصرف و قدرت دارو
•         مجوز بازاریابی
•         خصوصیات بالینی
•         بسته بندی
•         تولید و ساخت

بدون IDMP، اطلاعات تکه تکه شده موجود در یک منطقه یا کشور می تواند باعث افزایش خطر برای بیماران در سطح جهانی شود. نه تنها کسانی که مسافرت می کنند بلکه کسانی که از طریق سلامت آنلاین و از طریق پرونده الکترونیک سلامتی خود را دنبال می کنند نیز دچار مشکل می شوند.